河北大學(xué)附屬醫(yī)院招募：達格列凈二甲雙胍緩釋片臨床試驗空腹項目招募志愿者入組36例（男女均可），兩周期項目；清洗期為7天，補償金3000元。
適應(yīng)癥：本品配合飲食控制和運動，適用于適合接受達格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 
體檢日期：篩查：2025.4.29、2025.5.2（補篩）
入?。旱谝恢芷冢?5.04-05.07    第二周期：05.11-05.14
入選標準： 
1)性別：健康成年男性和女性受試者，并有適當比例；
2)年齡：18周歲以上（含18周歲）；
3)體重：男性受試者不應(yīng)低于50.0kg，女性受試者不應(yīng)低于45.0kg，且體重指數(shù)BMI[體重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范圍之內(nèi)（含邊界值）；
4)具有與醫(yī)護人員正常交流的能力并遵守醫(yī)院有關(guān)管理規(guī)定；
5)受試者必須在篩選前對本研究知情同意，并自愿簽署書面的知情同意書。
不符合上述條件之一者，不得作為受試者入選。
排除標準：
1)篩選期體格檢查、生命體征測量、心電圖檢查、實驗室檢查包括【血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化、凝血功能檢查、妊娠檢查（僅限女性受試者）、血清病毒學(xué)檢查】，研究者判斷異常有臨床意義者；
2)已知或疑似對達格列凈和二甲雙胍藥物（包含達格列凈二甲雙胍緩釋片輔料成分）或其他類似物過敏或任何已知的特定過敏史（哮喘、蕁麻疹、濕疹、血管性水腫等），或過敏體質(zhì)者（如對兩種或以上藥物、食物如牛奶和花粉過敏者）者；
3)有血液系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、精神異常或代謝異常等任何慢性或嚴重疾病史者；
4)現(xiàn)患有可能影響藥物吸收或本品禁忌癥的疾病，如急性或慢性代謝性酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒、心血管疾?。ㄑ萘坎蛔惆Y狀，包括脫水、體位性低血壓或低血壓等）、尿膿毒癥、膀胱炎、腎盂腎炎、會陰壞死性筋膜炎、維生素B12缺乏、生殖器真菌感染；
5)既往有生殖器真菌感染、尿路感染病史者；
6)篩選期的肌酐清除率≤80 mL/min者（肌酐清除率計算公式見附錄5）；
7)在篩選期發(fā)生急性疾病者；
8)既往接受過經(jīng)研究者判斷會影響藥物吸收、分布、代謝、排泄的手術(shù)（尤其上消化道手術(shù)，除了幽門成形術(shù)）者，或計劃在研究期間進行手術(shù)者；
9)不能遵守統(tǒng)一飲食或有吞咽困難者；
10)有乳糖不耐受者；
11)既往長期飲用過量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的飲料者；
12)不同意試驗期間停止食用任何含有咖啡因的食物或飲料（如咖啡、濃茶、可可、巧克力等）或任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影響吸收、分布、代謝、排泄等的飲料或食物者；
13)既往酗酒，即每周飲酒超過28個標準單位（1標準單位含14g（17.7mL）酒精，如1單位=357mL酒精量為5%的啤酒或43mL酒精量為40%的白酒或147mL酒精量為12%的葡萄酒），或研究前6個月內(nèi)經(jīng)常飲酒（每周飲酒超過14個標準單位）者；或不同意試驗期間禁酒者；
14)篩選前4周內(nèi)用過任何藥物者（包括化藥、保健品或中草藥），包括但不限于：碳酸酐酶抑制劑、降低二甲雙胍清除率的藥物（雷諾嗪、凡德他尼、度魯特韋和西咪替丁等）、影響血糖控制的藥物（噻嗪類及其它利尿藥、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺類藥物、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥物、鈣通道阻滯劑和異煙肼）、鋰；
15)篩選前3個月內(nèi)每日吸煙量≥5支，研究期間不能停止使用任何煙草類產(chǎn)品者；
16)篩選前3個月內(nèi)參加了任何藥物或器械臨床研究者；
17)篩選前4周內(nèi)接受過疫苗接種者，或在研究期間計劃接種疫苗者；
18)過去五年內(nèi)有藥物濫用史，或篩選前3個月內(nèi)使用過毒品者；
19)研究前3個月內(nèi)獻血或失血≥200mL（女性經(jīng)期失血除外），或計劃在研究期間或研究結(jié)束后3個月內(nèi)獻血或血液成分者；
20)在整個研究期間不愿采取一種或一種以上的非藥物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕環(huán)、結(jié)扎等），研究結(jié)束后3個月內(nèi)不愿意采取有效避孕措施，或簽署知情同意時起至研究結(jié)束后3個月內(nèi)有捐精捐卵計劃的男性或女性；
21)女性受試者篩選前14天內(nèi)進行過無防護性性行為者；
22)妊娠期、哺乳期女性或計劃在研究期間懷孕的女性；
23)有暈針或暈血史；或?qū)Υ┐滩裳弁床荒褪埽?24)研究者認為受試者不宜參加試驗，或受試者因自身原因不能參加試驗。
符合上述條件之一者，作為不合格受試者排除。

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